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ワクチンができるまで

4段階の治験 (Phase1~4) で効果が認められたワクチンは、国際基準に沿った厳しい管理のもと、製造・供給されています。

ワクチンの製造ルールと4つのステップ

ワクチンの製造管理と品質管理は、国際基準であるGMP (Good Manufacturing Practice) というルールがあり、ワクチンメーカーは必ず守らなければなりません。

ワクチンは大きく分けて次の4ステップで製造されます。ここでは、インフルエンザワクチンを例に挙げて説明します。

①増殖

ワクチンに用いられるウイルスを増殖させます。あまり知られてはいませんが、インフルエンザワクチンではウイルスを増やすために鶏の卵が使われます。大人一人分のワクチンを得るには、1~2個の卵が必要です。

②分離

増殖ステップでウイルスが十分に増えたら、ウイルスを含む液体を回収し、遠心分離で必要な部分とそれ以外を分けます。化学的・物理的な性質や相互作用を利用して物質を分離させるクロマトグラフィーやろ過など他の方法も用いられます。

③精製

分離したウイルスについている不要物質を取り除き、純度を高めます。これをワクチン原液と呼びます。まずこの段階で、不純物がないかなどの品質試験が行われます。

④調整

精製ステップで得られた原液を薄め、濃度を調節します。インフルエンザワクチンでは、流行に合わせて複数タイプの原液を混合します。バイアル瓶に小分けされ、20項目近い試験に合格したものが、ワクチン接種時に目にするワクチンです。

時間のかかるワクチン製造

実際の製造工程はワクチンの種類によって異なりますが、時間が必要な点は同じです。インフルエンザワクチンでは、鶏卵でウイルスを培養するのに4カ月、病院などへ供給されるまで最低6カ月必要です。種類によっては1年以上必要なワクチンもあります。

いま最も待ち望まれている新型コロナウイルス (COVID-19) のワクチンについては、開発に成功したらすみやかに量産・供給できるように、感染症流行対策イノベーション連合 (CEPI) が体制を整えているとのことです。

 

参考HP

ワクチンの複雑な道のり, IFPMA

https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA-PLAQUETTE-JP-print.pdf

Vaccine Testing and the Approval Process, CDC

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

「ワクチンの安定供給に向けて」, 一般社団法人日本ワクチン産業協会, 石川豊数

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000352294.pdf

ワクチンの安定供給について, 第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 資料

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000564405.pdf

ワクチン・ファクトブック 2012, PhRMA

http://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/old/library/vaccine-factbook_j/2_Vaccine_Development_and_Implementation_jp.pdf

新型インフルエンザワクチン, 国立感染症研究所感染症情報センター, 岡部信彦

http://idsc.nih.go.jp/training/21kanri/21pdf/sep.16_11.pdf

ワクチンができるまで, BIKEN

https://www.biken.or.jp/about_business/vaccine-business/howtomake

細胞培養によるワクチン製造について, 財団法人 化学及血清療法研究所, 横手公幸

http://www.nihs.go.jp/cbtp/home/Biologics-forum/BF7/DrYokote.pdf

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(6月19日UPDATE), Answers News

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

コロナワクチン、開発推進団体が量産体制の準備急ぐ, Reuters

https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-cepi-vaccines-idJPKBN23W09D

インフルエンザと卵アレルギー, 健栄製薬, 矢野邦夫(浜松医療センター副院長)

t.ly/RmG9

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