治験・健康ブログ|WCCT
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治験に日本人の参加者が必要な理由

新しい薬の安全性や効果を確認する治験では、さまざまな地域・人種の方の協力が欠かせません。たとえ海外で開発が始められた、日本での承認を受けるためには日本人を含めた治験データが求められる場合があるからです

人種によって薬の効きやすさが異なるから

飲み薬は胃や小腸で溶け、体内へ吸収されて効果が現れます。その後、肝臓で分解・代謝されて体外へ排出されます。お酒の強い人・弱い人がいるのと同じように、薬を代謝する能力にも高い・低いがあります。もし薬の代謝能力が低いと、薬が体内により長く留まるので、薬の作用が強まったり、副作用が発生する可能性が高くなります。

この代謝能力が人種によって異なることが、近年の研究により分かってきました。例えば、日本人の約20%は、薬の代謝に必要な酵素の1つ(CYP2C19)を持っていません。「海外の薬は日本人には効き目が強い」と聞いたことがある方もいると思います。薬は販売される地域の人が効果を得られるように成分が調整されています。

このような理由で、人種ごとに安全に効果が得られる最適な用量を決める試験が必要なのです。

人種によって病気のメカニズムが違うから

同じ病気なのに、人種によって原因が異なるという理由もあります。2型糖尿病を例に説明します。糖尿病とは、血糖値を下げるインスリンというホルモンの働きに問題が発生して起きる病気です。日本を含むアジア人では、インスリンを作る機能が弱くなる(インスリン分泌低下)患者が多いのに対し、欧米人は肥満などでインスリンが働きにくくなる(インスリン抵抗性)患者が多い傾向にあります。病気になる背景・メカニズムが違うので、それぞれのタイプに適した薬が必要です。

このように特定のターゲットに向けた治療薬を開発する場合、展開するる地域・人種を考慮した治験が、より有効で安全な治療薬にするための一翼を担っています。

まとめ

薬の効き目は人種差があり、住んでいる地域や食べ物などの影響も受けます。病気そのもののメカニズムが人種によって異なるケースもあります。そのため、さまざまな人種・地域の方を対象に含めた国際的な治験を行い、安全性などを確かめる必要があるのです。

参考HP

国際共同治験に関する基本的考え方(案)について, 厚生労働省におけるパブコメ資料

https://www.pmda.go.jp/files/000154081.pdf

医薬の世界同時開発と多地域試験, 上坂浩之(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター),保健医療科学 2011 Vol.60 No.1 p.18-26

https://www.niph.go.jp/journal/data/60-1/201160010005.pdf

薬効と薬物動態の個人差・人種差のポイント, 安原一(昭和大学医学部), 臨床薬理学講習会

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt1970/26/2/26_2_625/_pdf

薬物代謝における個人差と人種差 ―ジェノタイプとフェノタイプの差異―, 山崎浩史(北海道大学大学院薬理研究科), 日本臨床薬理学会年会

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt1970/34/3/34_3_505S/_pdf

薬の効き方に個人差があるのはなぜか, 奥平和穂(東邦大学薬学部), 東邦大学薬学部公開講座

https://www.toho-u.ac.jp/phar/event/ba3kg5000001yeef-att/koukai58.pdf

国際共同治験で留意すべき民族的要因について,         小山暢之(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会), RSMP vol.6 no.2, 127—137, May 2016

https://www.jstage.jst.go.jp/article/rsmp/6/2/6_127/_pdf/-char/en

人種間の違いと人種内の違い -体内動態, 薬効における遺伝子多型-, 家入一郎(九州大学大学院薬理研究院薬物動態学分野), 薬学雑誌 129(2) 231-235 (2009)

https://www.jstage.jst.go.jp/article/yakushi/129/2/129_2_231/_pdf

【ASENTリポート】No.2 人種・民族差、外国データの扱いなどを議論, 日経メディカル

https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/special/att/hcp/topics/201106/520190_2.html

糖尿病とは, 国立国際医療研究センター 糖尿病情報センター

http://dmic.ncgm.go.jp/general/about-dm/010/010/01.html

MSDマニュアル 糖尿病

t.ly/4Cy4

くすりの話 海外の薬事情, 全日本民医連

https://www.min-iren.gr.jp/?p=31415

大日本住友製薬 身体を旅する薬のこと

https://www.ds-pharma.co.jp/sukoyaka/iroha/theme2/vol3.html

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