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治験に日本人の参加者が必要な理由

新しい薬の安全性や効果を確認する治験では、さまざまな地域・人種の方の協力が欠かせません。たとえ海外で開発が始められた、日本での承認を受けるためには日本人を含めた治験データが求められる場合があるからです。 人種によって薬の効きやすさが異なるから [...]

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ワクチンができるまで

4段階の治験 (Phase1~4) で効果が認められたワクチンは、国際基準に沿った厳しい管理のもと、製造・供給されています。 参考記事:ブログ「ボランティアが支えるワクチン開発」 ワクチンの製造ルールと4つのステップ ワクチンの製造管理と品質管理は、国際基準であるGMP (Good Manufacturing Practice) [...]

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ワクチンの安全性

ワクチンは危険な感染症からわたしたちを守ってくれます。一方で、ワクチン接種後は腫れたり、痛みが出るなど不快な症状が現われる事もあります。この症状は問題ないのでしょうか。また、ワクチンの安全性はどのように評価されているのでしょうか。 ワクチン接種の副反応 [...]

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アメリカを始め、世界で行われている治験

世界中で感染者を出しつづけている新型コロナウイルス (COVID-19)、ワクチンや治療薬の開発に注目が集まっています。前回のコラムでは、新薬は厳しい治験をパスする必要があるとお伝えしました。今回は、現在行われている治験とその参加方法についてご紹介します。   1. 現在行われている治験 現在、世界各国で行なわれている治験は、米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 [...]

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治験参加者に支えられるワクチン開発

前回の記事では、ワクチン接種の大切さをお伝えしました。しかし、残念ながらまだワクチンが開発されていない、重い病気もたくさん存在します。まさに今、世界では新型コロナウイルス(COVID-19)のワクチン開発が、今までにないスピードと規模で進められています。では、そのワクチンはどのようにして作られるのでしょうか。   ワクチン開発の流れ ①基礎研究 [...]